Russland plant erste Auswahl für Arzneimittel-Kostenerstattung bis Jahresende
Russlands Industrie- und Handelsministerium will bis Jahresende erstmals innovative Arzneimittelprojekte für das Programm „Cashback für Erfolg“ auswählen. Für ein First-in-Class-Medikament könnten bis zu 2,5 Milliarden Rubel erstattet werden, höchstens jedoch 50 % der Gesamtkosten.
Erste Projektauswahl noch in diesem Jahr geplant
Russlands Ministerium für Industrie und Handel will bis zum Jahresende erstmals innovative Arzneimittelprojekte auswählen, die eine Erstattung der Kosten für die letzte Phase klinischer Studien erhalten können, berichtete Interfax am 3. September. Industrie- und Handelsminister Anton Alikhanov sagte, das als „Cashback für Erfolg“ bezeichnete Förderinstrument solle einen Teil der Ausgaben für Phase-III-Studien abdecken.
Der Entwurf der Regierungsverordnung zur Einführung des Mechanismus wurde laut Alikhanov bereits der russischen Regierung zur Genehmigung vorgelegt. Die Auswahl hängt damit von der endgültigen Verabschiedung des Regelwerks ab. Einen konkreten Starttermin, teilnehmende Unternehmen oder mögliche Arzneimittelkandidaten nannte der Minister nicht.
Erstattung auf 2,5 Milliarden Rubel begrenzt
Nach den vorgeschlagenen Regeln könnte ein First-in-Class-Medikament eine Erstattung von bis zu 2,5 Milliarden Rubel erhalten. Zugleich dürfte die Zahlung höchstens 50 % der gesamten Projektkosten betragen. Selbst bei maximaler staatlicher Unterstützung müssten Entwickler somit mindestens die Hälfte der betreffenden Ausgaben selbst finanzieren.
Das vorgesehene Jahresbudget des Mechanismus beträgt nach Angaben Alikhanovs 10 Milliarden Rubel. Bei einer maximalen Erstattung von jeweils 2,5 Milliarden Rubel entspräche dies vier Höchstförderungen. Falls einzelne Zahlungen niedriger ausfallen, könnten mehr Projekte unterstützt werden. Interfax machte keine Angaben dazu, wie die Mittel auf therapeutische Bereiche verteilt oder konkurrierende Anträge bewertet werden sollen.
Teilnahmeberechtigt wären ausschließlich Projekte, die bereits eine russische Zulassung für ein Originalpräparat erhalten haben. Die Zulassung muss innerhalb der drei Jahre vor dem Auswahlverfahren erteilt worden sein, jedoch nicht vor 2025. Damit ist die Erstattung an Produkte gekoppelt, die die Zulassung erfolgreich erreicht haben, statt Medikamente vorzufinanzieren, deren Entwicklung möglicherweise nicht abgeschlossen wird.
Therapeutische Prioritäten bestimmen den Zugang
Die Antragsteller müssen außerdem in einem therapeutischen Bereich tätig sein, den der Mechanismus abdeckt. Das russische Gesundheitsministerium hat laut Interfax die entsprechende Prioritätenliste erstellt. Einzelne Kategorien wurden im Quellenmaterial nicht genannt. Welche Produkte und Entwickler infrage kommen, dürfte daher erst nach Veröffentlichung der Regeln und Kriterien klar werden.
Für russische Pharmahersteller könnte das Programm einen Teil der finanziellen Belastung in der spätesten und kostenintensiven Phase der klinischen Entwicklung senken. Die Obergrenze von 50 % lässt jedoch einen erheblichen Finanzierungsbedarf bei den Unternehmen. Auch die Zulassungsvoraussetzung macht die kommerzielle und regulatorische Umsetzung entscheidend: Die Förderung folgt auf einen erfolgreichen Zulassungsprozess und ersetzt nicht das Kapital, das bis zu diesem Punkt erforderlich ist.
Die Regierung prüft separat eine Förderung von Phase-I- und Phase-II-Studien für Originalpräparate. Alikhanov zufolge soll dafür ein anderer Mechanismus auf Grundlage der autonomen gemeinnützigen Organisation Zentrum zur Förderung von Engineering und Innovation eingerichtet werden. Budget, Erstattungsgrenze und Zeitplan dieses Instruments wurden nicht genannt. Beide Initiativen zielen auf unterschiedliche Entwicklungsphasen, doch das Phase-III-Programm benötigt vor der ersten Auswahl weiterhin die Zustimmung der Regierung.