Russland: 74 % der seit 2024 zugelassenen Arzneimittel stammen aus heimischer Produktion

In Russland produzierte Arzneimittel stellen 74 Prozent der seit 2024 im Land registrierten Medikamente. Das geht aus einer Präsentation des russischen Gesundheitsministers hervor; TASS berichtete darüber am 16. September aus Jekaterinburg.

Was die Zahl misst

Die Registrierung ist der regulatorische Schritt, der ein Arzneimittel für den russischen Markt freigibt: Nach Prüfung des Dossiers, der Produktionsstätte und der Qualitätsunterlagen wird das Präparat in das staatliche Arzneimittelregister eingetragen. Die 74 Prozent beschreiben damit die Zusammensetzung des Zulassungszuflusses – also der ab 2024 freigegebenen Produkte – und nicht das Register insgesamt, das über Jahrzehnte gewachsen ist und weiterhin viele ältere ausländische Zulassungen enthält.

TASS nannte allein diesen Anteil. Die Meldung enthält weder die absolute Zahl der Registrierungen hinter dem Prozentwert noch eine Aufteilung nach Therapiegebieten noch die Kriterien, nach denen das Ministerium ein Produkt als heimisch einstuft. Diese Definitionen sind kommerziell entscheidend: Nach russischer Praxis kann ein Medikament als lokal produziert gelten, wenn die fertige Darreichungsform im Land hergestellt wird – auch wenn der Wirkstoff importiert ist.

Zulassungen sind kein Marktanteil

Für Hersteller, Distributoren und Importeure ist die Unterscheidung zwischen Zulassung und Absatz die entscheidende. Eine Zulassungsurkunde ist die Lizenz zum Wettbewerb, kein Beleg für Volumen. Offen bleibt dabei:

• wie viele Packungen oder Therapiezyklen die neu registrierten Produkte tatsächlich verkaufen;
• welchen wertmäßigen Anteil sie an den Ausgaben in Apotheken und Kliniken erreichen, da importierte Originalpräparate meist höhere Packungspreise haben;
• wie tief die Lokalisierung reicht – Vollzyklussynthese des Wirkstoffs oder Sekundärverpackung importierter Bulkware.

Ein hoher Anteil heimischer Zulassungen passt zu einer generikalastigen Pipeline, in der die Registrierung vergleichsweise schnell und günstig ist. Eine weit kleinere Zahl importierter innovativer Präparate kann dennoch einen überproportionalen Anteil der Ausgaben binden, vor allem in Onkologie, Immunologie und bei seltenen Erkrankungen, wo die Therapiekosten je Patient am höchsten sind.

Importsubstitution als politischer Hintergrund

Die Zahl wird als Beleg für Fortschritte bei der Importsubstitution präsentiert. Die Sanktionen gegen Russland verbieten die Lieferung von Arzneimitteln nicht ausdrücklich, doch grenzüberschreitende Zahlungen, Logistik sowie der Zugang zu Produktionsanlagen und Reagenzien sind schwieriger geworden; diese Reibung stärkt die offizielle Begründung für eigene Kapazitäten. Zulassung, staatliche Beschaffung und Preisregulierung sind die drei Hebel, mit denen die Behörden die Nachfrage auf lokale Produkte lenken – und der vom Ministerium genannte Anteil ist das sichtbarste Ergebnis des ersten davon.

Worauf die Branche jetzt achtet

Offen ist die Belastbarkeit. Am leichtesten ersetzbar sind Moleküle mit abgelaufenem Patentschutz und bekannter Herstellungstechnologie; ist dieses Reservoir ausgeschöpft, erfordert ein heimischer Anteil oberhalb von siebzig Prozent entweder eigene Originalentwicklung oder eine tiefere Rückwärtsintegration in die Wirkstoffproduktion, die die Branche weltweit zu großen Teilen aus Asien bezieht. Beides geht nicht schnell und bindet Kapital.

Für ausländische Hersteller verengt sich damit das kommerzielle Fenster: Jede heimische Zulassung in einer Therapieklasse bringt einen Wettbewerber, der bei Ausschreibungen bevorzugt wird. Für russische Produzenten verlagert sich der Wettbewerb zunehmend untereinander, was in überfüllten Generikasegmenten die Preise drückt und größere Unternehmen zu Wirkstoffproduktion und komplexeren Darreichungsformen treibt.