Rumäniens Patienten warten 1.100 Tage auf innovative Arzneimittel

Zugang dauert fast doppelt so lange wie in Europa

Patienten in Rumänien warten rund 1.100 Tage auf innovative Arzneimittel und damit fast doppelt so lange wie im europäischen Durchschnitt von 597 Tagen, wie von Digi24 angeführte Daten zeigen. Die Zahlen betreffen innovative Medikamente, die zwischen 2021 und 2024 zugelassen wurden. Sie verdeutlichen, dass eine regulatorische Genehmigung nicht automatisch zur Verfügbarkeit einer Therapie führt. Einige Behandlungen sind von der rumänischen Arzneimittelbehörde bereits zugelassen, bleiben aber wegen fehlender Finanzierung oder nicht abgeschlossener Verfahren außerhalb des öffentlichen Erstattungssystems.

Nach Angaben des rumänischen Verbands internationaler Arzneimittelhersteller warten derzeit 50 innovative Therapien auf die Aufnahme in die Erstattungsliste. Sie betreffen Krebs, Herz-Kreislauf- und neurologische Erkrankungen sowie seltene Krankheiten. Das Gesundheitsministerium teilte Digi24 mit, dass es Maßnahmen für den Zugang zu 33 dieser Medikamente eingeleitet habe. Zugleich bestätigte das Ministerium, dass die erforderlichen Formalitäten, darunter die Anwendungsprotokolle, noch nicht vollständig abgeschlossen seien.

Zulassung, Erstattung und Finanzierung bleiben getrennte Hürden

Das rumänische Recht sieht Fristen für die Aktualisierung der Erstattungsliste vor, doch diese werden derzeit nicht eingehalten, sagte Ioana Bianchi, Direktorin für Außenbeziehungen des Branchenverbands, gegenüber Digi24. Dadurch entsteht nach der Zulassung ein Engpass: Pharmaunternehmen verfügen über ein genehmigtes Produkt, während Ärzte und Patienten es weiterhin nicht über das finanzierte Gesundheitssystem beziehen können. Die Unsicherheit erschwert zudem die Planung der Markteinführung und den Übergang von befristeten Zugangsprogrammen zu einer regulären landesweiten Versorgung.

Ein Beispiel ist Camelia Soceanu, die mit multiplem Myelom lebt, einer im Knochenmark entstehenden Form von Blutkrebs. Ihr innovatives Medikament hat die nationale Zulassung erhalten, wurde aber noch nicht in das Erstattungssystem aufgenommen. Derzeit erhält sie es über ein Spendenprogramm eines Pharmaunternehmens. Solche Programme können den Zugang vorübergehend sichern, ihre Kapazität ist jedoch begrenzt und sie ersetzen keine finanzierte Versorgung. Bei Krebspatienten kann eine Unterbrechung der Behandlung zu einer raschen Rückkehr der Krankheit führen, während ein kontinuierlicher Zugang Arbeit und einen weitgehend normalen Alltag ermöglichen kann.

Niedrige Arzneimittelausgaben erhöhen den Druck

Rumänien gibt laut Digi24 138 Euro je Einwohner für Arzneimittel aus. In den Nachbarstaaten sind es rund 220 Euro, in Westeuropa durchschnittlich 550 Euro je Einwohner. Die Unterschiede veranschaulichen den finanziellen Druck bei Erstattungsentscheidungen, wobei ein Aufschub die Gesundheitskosten nicht beseitigt. Patienten- und Branchenvertreter argumentieren, dass unbehandelte Krankheiten zu Behinderungen, häufigeren Krankenhausaufenthalten und letztlich höheren Behandlungskosten führen können.

Rozalina Lepădatu, Präsidentin des Verbands der Patienten mit Autoimmunerkrankungen, warnte, verzögerte Erstattungen könnten eine Verschlechterung, Behinderung oder den Tod zur Folge haben. Auch Bianchi betonte, dass die Kosten ohne Erstattung innovativer Medikamente nicht verschwinden, da die Patienten kränker werden und häufiger stationär behandelt werden müssen. Für Pharmahersteller bedeutet die Zugangszeit von 1.100 Tagen eine lange Lücke zwischen Zulassung und tragfähiger Markteinführung als erstattetes Produkt. Für Patienten und Leistungserbringer hängt die Versorgung mit zugelassenen Therapien damit von ausstehenden Protokollen, knappen öffentlichen Budgets oder begrenzten Unternehmensspenden statt von einer verlässlichen Erstattung ab.