Patentabläufe bis 2035 öffnen den Markt für Generika und Biosimilars

Welle von Patentabläufen rückt näher

Die weltweite Pharmaindustrie steuert bis 2035 auf eine ungewöhnlich große Welle auslaufender Arzneimittelpatente zu. Le Monde bezeichnet die kommende Phase als Patentklippe: Der gebündelte Verlust geistiger Eigentumsrechte könnte den Wettbewerb zwischen Originalpräparaten, Generika und Biosimilars erheblich verändern.

Patente schützen ihre Inhaber für einen bestimmten Zeitraum vor direkten Nachahmerprodukten. Nach dem Ende dieses Schutzes können andere Hersteller die Zulassung konkurrierender Versionen beantragen, sofern sie die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die wirtschaftlichen Folgen können erheblich sein, weil bislang kaum direkt angegriffene Produkte anschließend mit preisgünstigeren Alternativen konkurrieren müssen.

Umfang und Zeitplan der bevorstehenden Abläufe machen daraus mehr als eine Reihe einzelner Produktereignisse. Bis 2035 entsteht eine lange Pipeline möglicher Markteintritte. Für Hersteller von Originalpräparaten bedeutet dies potenziellen Umsatzdruck in mehreren Portfolios. Spezialisten für Generika und Biosimilars erhalten dagegen Zugang zu einem breiteren Feld kommerziell interessanter Produkte.

Unterschiedliche Chancen für Generika und Biosimilars

Generika und Biosimilars betreffen unterschiedliche Produktarten. Ein Generikum konkurriert nach dem Ende des jeweiligen Schutzes mit einem konventionellen Arzneimittel. Ein Biosimilar wird als hochgradig ähnliche Alternative zu einem bestehenden biologischen Arzneimittel entwickelt. Biologika sind komplexer und stellen daher andere Anforderungen an Entwicklung, Produktion und Zulassung.

Die Patentklippe bietet dennoch beiden Gruppen Chancen. Unternehmen, die geeignete Produkte auswählen, die Entwicklung abschließen und eine Zulassung erhalten, können in zuvor von Originalherstellern kontrollierte Märkte eintreten. Der Erfolg ist jedoch nicht garantiert: Die Hersteller müssen die Einhaltung der geforderten Standards nachweisen und ausreichende Kapazitäten für eine zuverlässige Belieferung aufbauen.

Auch die Wettbewerbsintensität wird von Produkt zu Produkt variieren. Manche Patentabläufe könnten mehrere Anbieter anziehen und den Preisdruck erhöhen. Bei anderen Produkten dürfte die Zahl der Wettbewerber wegen anspruchsvoller Entwicklung oder Produktion geringer bleiben. Investoren, Hersteller und Einkäufer müssen daher jedes Arzneimittel einzeln bewerten.

Originalhersteller müssen Umsätze ersetzen

Für forschende Pharmaunternehmen besteht die zentrale Aufgabe darin, Umsätze aus Arzneimitteln zu ersetzen, deren Schutz endet. Die bevorstehenden Patentabläufe können Forschungsprioritäten, Produktentscheidungen und Unternehmenstransaktionen beeinflussen. Firmen könnten nach neuen Medikamenten, zusätzlich geschützten Anwendungen oder anderen Vermögenswerten suchen, die künftige Erlöse stützen. Das vorliegende Quellenmaterial nennt jedoch keine konkreten Transaktionen oder Produkte.

Der Markteintritt von Generika und Biosimilars kann laut Le Monde zudem Einsparungen für Gesundheitssysteme und Einkäufer ermöglichen. Krankenhäuser, Apotheken und andere Abnehmer erhalten Alternativen zum Originalpräparat. Die Höhe der Einsparungen hängt von der Zahl der Anbieter, den Produktionskosten, der Regulierung und den Beschaffungsverfahren im jeweiligen Markt ab.

Umbau des Marktes dauert mehrere Jahre

Die Auswirkungen werden schrittweise eintreten und nicht an einem einzigen Termin. Jedes Arzneimittel hat eine eigene Patentlage, einen eigenen Zulassungsweg und besondere Produktionsanforderungen. Rechtsstreitigkeiten oder zusätzliche Schutzrechte können den tatsächlichen Markteintritt eines Wettbewerbers auch nach Ablauf eines Hauptpatents verzögern.

Bis 2035 wird die Branche aus Unternehmen bestehen, die etablierte Marken verteidigen, konkurrierende Versionen vorbereiten oder neue Bezugsquellen prüfen. Von der Patentklippe profitieren Hersteller, die rechtzeitig Produkte auswählen, Zulassungen umsetzen und verlässliche Kapazitäten anbieten. Den stärksten Druck spüren Originalhersteller, die wettbewerbsgefährdete Umsätze nicht ersetzen können.