Farmaindustria legt zehn strategische Leitlinien für Spanien als internationalen Biopharma-Hub vor

Farmaindustria, der Verband der forschenden Pharmaunternehmen in Spanien, hat zehn strategische Leitlinien vorgelegt, mit denen das Land zu einem großen internationalen Biopharma-Hub werden soll. Das Papier richtet sich an die nächste Regierung, der sich der Verband als strategischer Partner in den Bereichen Gesundheit, Innovation und Wachstum anbietet.

Nach Angaben von redaccionmedica.com kommen die Vorschläge in einem entscheidenden Moment für die Branche: Die vorgezogene Wahl hat das Verfahren zu zentralen Reformen ausgesetzt, darunter der Entwurf des Arzneimittelgesetzes und weitere Regelwerke. Die Pharmaindustrie sei der einzige Sektor in Spanien mit einer vollständig ausgearbeiteten nationalen Strategie, die gemeinsam mit fünf Ministerien entwickelt wurde, so Farmaindustria; die Branche gelte als Motor für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und hochwertige Beschäftigung mit gesundheitlichem, sozialem und wirtschaftlichem Nutzen.

Schnellerer und gleichberechtigter Zugang zu innovativen Arzneimitteln

Die ersten beiden Leitlinien betreffen das staatliche Gesundheitssystem (SNS). Der Verband will Innovation direkt im SNS verankern: mehr Prävention und Therapietreue, Messung des Nutzens in Gesundheitsergebnissen, abgestimmtes Vorgehen mit den autonomen Gemeinschaften, neue Vergütungsmodelle, Präzisionsmedizin und öffentlich-private Zusammenarbeit. Die zweite Leitlinie fordert höhere öffentliche Ausgaben für innovative Arzneimittel und eine schnellere, gleichberechtigte Aufnahme in die Erstattung: Einhaltung der Fristen für Finanzierungsentscheidungen, früher Zugang, Preisvertraulichkeit, Versorgungssicherheit sowie eine zügigere und patientennähere Abgabe.

Steueranreize, Profarma und industrielle Resilienz

Zur Wettbewerbsfähigkeit verlangt Farmaindustria steuerliche Anreize für Forschung, Entwicklung und Produktion, die mindestens dem Niveau der übrigen Europäischen Union entsprechen, neue Finanzierungsinstrumente für klinische Studien und für Biotechnologieunternehmen in der Skalierungsphase sowie Unterstützung für Produktionsinfrastruktur, Wagniskapital, qualifizierte Fachkräfte und gewerbliche Schutzrechte.

Der Verband wünscht außerdem ein stabileres und vorhersehbareres Programm Profarma, in dem Unternehmen eine Einstufung erhalten: höhere Anreize, Anerkennung strategischer Projekte, eine Verknüpfung der Einstufung mit Preis und Erstattung der Arzneimittel, flexiblere Bewertungswege und Nutzung der Einstufung als Hebel gegen administrative Hürden. Im Bereich Resilienz schlägt Farmaindustria vor, kritische Arzneimittel zu schützen, strategische Arzneimittelreserven zu aktivieren und öffentliche Beschaffung an Resilienzkriterien auszurichten. Dieselbe Publikation berichtet, dass der spanische Rechnungshof die Einrichtung einer nationalen Reserve für essenzielle Arzneimittel und Medizinprodukte empfohlen hat.

Klinische Studien, Gesundheitsdaten und der Weg von der Wissenschaft zum Unternehmen

Farmaindustria verweist darauf, dass Spanien bei klinischen Studien bereits europäischer Spitzenreiter und weltweite Referenz ist. Die nächste Regierung solle diese Position durch mehr Verwaltungseffizienz, stärkere Forschung in frühen Phasen, dezentrale und vernetzte Studien, Forschung in der Primärversorgung und aktive Beteiligung der Patienten festigen, bei größerer Diversität der Studienpopulationen.

Eine weitere Leitlinie zielt auf ein in Europa führendes digitales Wissenschaftsökosystem: Gesundheitsdaten und künstliche Intelligenz sollen im Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums genutzt werden, damit Spanien zur Referenz für Real-World-Evidenz, digitale biomedizinische Hubs und regulatorische Sandboxes wird. Spanien erzeuge exzellente Wissenschaft, müsse diese aber besser in neue Arzneimittel, innovative Unternehmen und Wachstum überführen; als bestehende Instrumente des Technologietransfers nennt der Verband sein Programm Farma-Biotech sowie präklinische und translationale Forschungsprojekte.

Nachhaltigkeit, Bürokratie und internationale Vermarktung

Die neunte Leitlinie betrifft ökologische und soziale Nachhaltigkeit sowie gute Unternehmensführung: Dekarbonisierung, Kreislaufwirtschaft und die Forderung, dass Umweltvorgaben verhältnismäßig bleiben und Wettbewerbsfähigkeit, Produktionskapazität und strategische Autonomie erhalten; hinzu kommen Maßnahmen für Inklusion und Diversität. Die zehnte verlangt einen Verwaltungsrahmen ohne bürokratische Barrieren: geringere Meldepflichten, Einsatz künstlicher Intelligenz, Übertragung des Ómnibus-Ansatzes der Europäischen Union, breitere Nutzung einheitlicher Anlaufstellen und zentraler Kontaktpunkte, das Prinzip der einmaligen Datenübermittlung sowie durchgehend elektronische Unterlagen und Signaturen.

Insgesamt sollen die zehn Maßnahmen nach Angaben von Farmaindustria:

• den Zugang der Patienten zu Innovationen beschleunigen;
• Forschung und Arzneimittelproduktion stärken;
• neue Investitionen anziehen;
• hochqualifizierte Arbeitsplätze schaffen;
• die Zusammenarbeit von Gesundheitssystem, Wissenschaft und Wirtschaft festigen.

Dafür seien eine koordinierte internationale Vermarktungsstrategie, Allianzen mit globalen Hubs, aktive biopharmazeutische Diplomatie, institutionelle Präsenz in nationalen und globalen Foren sowie strategische Abkommen mit anderen biopharmazeutischen Ökosystemen erforderlich, ergänzt der Verband.