EU erweitert Kennzeichnungspflicht für Duftstoffallergene in Kosmetika von 24 auf 81 Stoffe
Kosmetika, die ab dem 1. August 2026 erstmals in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen erweiterte Vorgaben für Duftstoffallergene erfüllen. Die Verordnung (EU) 2023/1545 erhöht die Zahl einzeln auszuweisender Stoffe von 24 auf 81, lässt die Konzentrationsgrenzen aber unverändert.
Liste wächst von 24 auf 81 Allergene
Für die europäische Kosmetikindustrie beginnt am 1. August 2026 eine neue Phase der Kennzeichnung. Kosmetika, die ab diesem Datum erstmals in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, müssen die Vorgaben zur Offenlegung von Duftstoffallergenen gemäß der Verordnung (EU) 2023/1545 erfüllen. Die Zahl der Stoffe, die in der Zutatenliste einzeln genannt werden müssen, steigt von 24 auf 81.
Nach Angaben von Interempresas ändern sich die Konzentrationsgrenzen für die Kennzeichnung nicht. Ein Duftstoffallergen muss einzeln aufgeführt werden, wenn sein Anteil bei Produkten, die auf der Haut verbleiben, über 0,001% oder bei abzuspülenden Produkten über 0,01% liegt. Wegen der erweiterten Liste müssen Hersteller betroffene Rezepturen dennoch neu prüfen.
Die Verordnung soll sensibilisierten Verbrauchern helfen, Inhaltsstoffe zu erkennen, die allergische Reaktionen auslösen können. Der erweiterte Geltungsbereich umfasst neben einzelnen aromatischen Verbindungen auch zahlreiche ätherische Öle, Pflanzenextrakte und andere natürliche Stoffe, die in Parfümerie- und Kosmetikrezepturen verbreitet sind.
Natürliche Inhaltsstoffe fallen unter die neuen Vorgaben
Zu den zusätzlichen Stoffen gehören Inhaltsstoffe aus Zitrusfrüchten, darunter Bergamotte-, Zitronen- und Orangenöl. Erfasst werden außerdem aromatische Pflanzen wie Lavendel, Minze, Eukalyptus und Lorbeer sowie Extrakte und Öle aus Jasmin, Rose, Ylang-Ylang und Narzisse.
Betroffen sind auch Rohstoffe aus Nelke, Patchouli und Sandelholz sowie aus verschiedenen Kiefern- und Zedernarten. Hinzu kommen neue synthetische Duftstoffe. Damit ist die Verordnung nicht nur für Hersteller von Fertigprodukten relevant, sondern auch für Lieferanten natürlicher Extrakte und aromatischer Verbindungen.
Unternehmen müssen für jede Rezeptur feststellen, ob eines der neu erfassten Allergene die maßgebliche Grenze überschreitet. Ist eine Angabe erforderlich, müssen Zutatenliste und finale Verpackungsgestaltung geändert werden. Interempresas zufolge betrifft die Anpassung außerdem regulatorische Unterlagen, interne Kontrollabläufe und die Verwaltung vorhandener Bestände.
Datum des Inverkehrbringens entscheidet
Die spanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde AEMPS weist darauf hin, dass nicht das Herstellungsdatum entscheidend ist, sondern der Zeitpunkt, zu dem jede Einheit erstmals in der EU in Verkehr gebracht wird. Davon hängt ab, ob Bestände mit der bisherigen Kennzeichnung während der Übergangsfrist weiterverkauft werden dürfen. Unternehmen müssen entsprechende Nachweise über den Markteintritt aufbewahren.
Produkte, die vor dem 1. August 2026 in der EU in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 31. Juli 2028 weiter bereitgestellt werden. Ab dem 1. August 2028 müssen sämtliche in der Europäischen Union verkauften Kosmetika die erweiterten Vorgaben erfüllen. Für bereits in Verkehr gebrachte Ware gilt damit eine zweijährige Abverkaufsfrist; neu eingeführte Einheiten dürfen nach dem Stichtag 2026 nicht mehr die alten Etiketten tragen.
Hersteller müssen ganze Sortimente überprüfen
Der praktische Aufwand geht über den Druck neuer Verpackungen hinaus. Hersteller und verantwortliche Personen müssen ausreichende Zusammensetzungsdaten beschaffen, Allergene in natürlichen und synthetischen Duftstoffmaterialien identifizieren, regulatorische Dossiers aktualisieren und interne Freigabeverfahren an die Regel zum Markteintritt anpassen. Lieferanten dürften zugleich häufiger detaillierte Inhaltsstoffangaben bereitstellen müssen, damit Kunden die Grenzwerte prüfen können.
Eine klare Trennung der Bestände wird während der Übergangszeit besonders wichtig. Unternehmen müssen Ware unterscheiden, die vor beziehungsweise ab dem 1. August 2026 in Verkehr gebracht wurde, und zugleich sicherstellen, dass ab dem 1. August 2028 alle Produkte in den Vertriebskanälen regelkonform sind. Die AEMPS hat dazu ein Frage-und-Antwort-Dokument für die Branche veröffentlicht.
Bei Herstellern mit zahlreichen Rezepturen und Verpackungsformaten in der EU kann die Erweiterung von 24 auf 81 Allergene viele Änderungen an Druckvorlagen und Unterlagen auslösen. Eine frühzeitige Rezepturprüfung zeigt, welche Produkte neue Etiketten benötigen und welche unterhalb der Grenzwerte bleiben. Hersteller, Duftstofflieferanten und Händler können dadurch Verpackungsbestellungen und Bestandsbewegungen rechtzeitig planen.
