Dapagliflozin-Patentstreit in Russland beendet: Akrikhin behält Fordiglif im Markt

Der mehrjährige Patentstreit zwischen AstraZeneca und dem russischen Hersteller Akrikhin um Arzneimittel mit Dapagliflozin ist beendet, Akrikhin darf sein Präparat Fordiglif weiter produzieren. Wie die Zeitung Komsomolskaja Prawda berichtet, sind die Gerichtsakten in der öffentlichen Datenbank der russischen Arbitragegerichte veröffentlicht, der Oberste Gerichtshof lehnte eine Überprüfung der früheren Entscheidungen ab, und im September erklärte Akrikhin die gesetzlich vorgesehenen Rechtsmittel für erschöpft.

Wie der Fall endete

Dapagliflozin wird bei Typ-2-Diabetes, chronischer Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung eingesetzt. Das Originalpräparat Forxiga stammt von AstraZeneca. Später registrierten russische Unternehmen eigene Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Fordiglif von Akrikhin kam 2024 in den Verkehr, auch für die staatlich bezuschusste Arzneimittelversorgung, während das Verfahren noch lief.

Ende 2025 bestätigte das Gericht für geistige Eigentumsrechte das Recht von Akrikhin, Lösungen zu nutzen, die es als gemeinfrei ansah; die Entscheidung hielt in mehreren Instanzen. 2026 lehnte der Oberste Gerichtshof eine Wiederaufnahme ab. Für den Markt bleibt damit der Wettbewerb zwischen Dapagliflozin-Präparaten verschiedener Hersteller erhalten.

Was das Kostenmodell zeigt

Die Wirtschaftlichkeit des russischen Dapagliflozins bewerteten M. A. Demidova, M. V. Zhuravleva und N. A. Petunina in einer pharmakoökonomischen Studie, die 2026 in der Fachzeitschrift Effektive Pharmakotherapie (Bd. 22, Nr. 26) erschien. Die Autorinnen führten eine Kostenminimierungsanalyse und eine Budget-Impact-Analyse durch und verglichen Fordiglif mit Forxiga. Grundlage waren die Preise des staatlichen Registers der Höchstabgabepreise inklusive Mehrwertsteuer und gewichteter durchschnittlicher Großhandelsaufschläge; Monotherapie und Kombination mit Metformin wurden getrennt berechnet.

• Gewichtete durchschnittliche Jahreskosten von Fordiglif pro Patient: 24.893 Rubel.
• Dieselbe Therapie in Kombination mit Metformin: 29.397 Rubel pro Jahr.
• Im Modell der Autorinnen rund 23% unter der Therapie mit dem Originaldapagliflozin.
• Modellierte Population: 813.058 Menschen mit Typ-2-Diabetes, abgeleitet aus registrierten Patientenzahlen und einer durchschnittlichen Verordnungshäufigkeit.
• Umstellung von 25% dieser Gruppe auf das Generikum: Einsparungen von rund 1,41 Milliarden Rubel pro Jahr.
• Vollständige Substitution im Modell: rund 5,62 Milliarden Rubel pro Jahr.

Die Autorinnen betonen, dass es sich um Modellergebnisse auf Basis konkreter Eingangsdaten und Annahmen handelt, nicht um eine Prognose tatsächlicher Einsparungen des Staates und nicht um eine Empfehlung, ein Präparat durch ein anderes zu ersetzen. Die realen Ausgaben hängen von Beschaffungspreisen, Patientenzahlen und Versorgungsmodellen ab. Die Größenordnung zeigen die Rechnungen dennoch: Betrifft eine Therapie Hunderttausende, wird der Preis einer Behandlung zur Systemfrage.

Chronische Therapie und regulatorische Voraussetzungen

Bei chronischen Erkrankungen kann die Behandlung Jahre dauern; entscheidend ist dann nicht nur die Verfügbarkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt, sondern die Möglichkeit, das verordnete Schema dauerhaft einzuhalten. Die Kosten beeinflussen das Verhalten: Patienten schieben die nächste Packung auf, strecken die Tabletten oder suchen selbst nach Ersatz, was besonders riskant ist. In der Regel wird in Russland nach internationalem Freinamen verordnet, hier Dapagliflozin, und nicht nach Handelsnamen, sodass in der Apotheke mehrere Handelsnamen mit demselben Wirkstoff verfügbar sein können. Auswahl und Anwendung müssen der ärztlichen Verordnung und den medizinischen Leitlinien entsprechen, die Diagnose, Begleiterkrankungen und weitere Medikamente berücksichtigen.

Ein Originalpräparat durchläuft den vollen Entwicklungszyklus, von der Suche nach dem Molekül über präklinische Arbeiten bis zum klinischen Studienprogramm. Nach Ablauf des gesetzlichen Patentschutzes dürfen andere Hersteller Arzneimittel mit demselben Wirkstoff produzieren. Für die Zulassung eines Generikums sind die gesetzlich vorgeschriebenen Studien nötig; ein zentrales Element ist die klinische Bioäquivalenzstudie, die die pharmakokinetischen Kennwerte vergleicht. Ein wirtschaftlicher Vergleich von Präparaten mit demselben Wirkstoff ist nur unter diesen medizinischen und regulatorischen Voraussetzungen zulässig.