Ausländische Pharmakonzerne steigern Neueinführungen in Russland
Ausländische Pharmaunternehmen brachten 2025 in Russland 29 Originalpräparate neu auf den Markt, 2,4-mal so viele wie 2022, so Inpharma und DSM Group. Sie nutzen ältere klinische Studien, Lokalisierung, EAWU-Verfahren und Inspektionen ausländischer Prüfzentren.
Neueinführungen von Originalpräparaten erholen sich
Ausländische Pharmaunternehmen bringen weiterhin Originalpräparate in Russland auf den Markt, obwohl die meisten großen internationalen Hersteller nach Februar 2022 keine neuen lokalen klinischen Studien mehr begonnen haben. Eine von Kommersant eingesehene Untersuchung des Verbands Inpharma und der DSM Group erfasste 2025 insgesamt 29 importierte Originalpräparate, die erstmals auf dem russischen Markt erschienen. Das waren 2,4-mal so viele wie 2022.
Die Zahl neuer Originalpräparate sank von 12 im Jahr 2022 auf neun im Jahr 2023, stieg danach aber auf 23 internationale Freinamen, kurz INN, im Jahr 2024 und auf 29 im Jahr 2025. Onkologika stellten 24,5 % der 2022–2025 eingeführten Originalpräparate. Auf Diabetesmittel entfielen 13,5 %, auf antivirale Mittel 7 % und auf Immunsuppressiva 5,6 %.
Die Gesamtdaten zeigen zugleich eine veränderte Produktmischung. Ausländische Unternehmen führten 2022 insgesamt 31 neue INN und 2025 insgesamt 37 ein, darunter sechs lokalisierte Produkte. Die Zahl ihrer neu eingeführten Generika sank dagegen von 100 auf 48. Laut DSM Group erreichten die jeweils im selben Jahr gestarteten Präparate 2025 rund 1 % des russischen Pharmamarktes nach Wert, nach 1,7 % im Jahr 2022. Die Forscher sehen darin möglicherweise ein Zeichen für eine langsamere Finanzierung von Innovationen.
Unternehmen nutzen vor 2022 begonnene Studien
AstraZeneca registrierte 2024–2025 fünf neue Originalpräparate sowie zwei neue Darreichungsformen, erklärte Ekaterina Yakovleva, Leiterin der Arzneimittelzulassung für Russland und Eurasien. Dank der Eigenständigkeit des lokalen Geschäfts war AstraZeneca der einzige große internationale Anbieter, der lokale und internationale Studien in Russland nicht einstellte.
Roche brachte 2024–2025 zwei Originalpräparate heraus und erhielt sechs neue Indikationen für bestehende Produkte. Nikita Ivanov, Russland-Chef von Pfizer, berichtete von rund 10 innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen innerhalb von fünf Jahren sowie mehr als 20 zusätzlichen Dosierungen und Indikationen. Ein Teil der Neueinführungen könnte auf Arzneimittel für seltene Leiden entfallen. Für diese reichen internationale Studiendaten ohne russische klinische Prüfung aus; Inpharma und DSM Group ermittelten ihren Anteil jedoch nicht.
Die Zahl der vom russischen Gesundheitsministerium genehmigten internationalen klinischen Studien bleibt begrenzt. Sie fiel 2023 um 85 % gegenüber dem Vorjahr auf 18; 2025 wurden 22 genehmigt. Der Zugang zu einzelnen internationalen Plattformen, die Logistik und der schnelle Transport biologischer Proben zu Laboren seien schwieriger geworden, sagte Inpharma-Geschäftsführer Vadim Kukava gegenüber Kommersant.
Alternative Zulassungswege entstehen
Die verbleibende Pipeline umfasst weiterhin Studien, die vor 2022 genehmigt wurden. Pfizer registrierte im Juli 2026 Ilreksi mit dem Wirkstoff Elranatamab gegen multiples Myelom; die Studiengenehmigung stammte aus dem Jahr 2021. Roche erklärte, eines seiner beiden jüngsten Produkte stütze sich ebenfalls auf vor 2022 begonnene Forschung. Nach Einschätzung von Kommersant handelt es sich wahrscheinlich um das Ende 2025 registrierte zielgerichtete Onkologikum Itovebi mit Inavolisib.
Unternehmen erproben außerdem die gegenseitige Anerkennung nach den Regeln der Eurasischen Wirtschaftsunion. Ein Präparat kann zunächst in einem Mitgliedstaat registriert und anschließend in anderen anerkannt werden, ohne in jedem Land eine eigene klinische Studie durchzuführen. Roche startete eine neue Studie in Kasachstan und will danach die Zulassung beantragen. Das kasachische Register weist für 2024 die Genehmigung einer Phase-III-Studie zu Vamikibart gegen Augenerkrankungen aus.
Ein weiterer Weg sind russische Inspektionen ausländischer Prüfzentren, die die Einhaltung der EAWU-Regeln zur guten klinischen Praxis bestätigen sollen. Internationale Hersteller beantragen solche Prüfungen seit 2025. Inspektionen fanden bei der französischen Ipsen und der japanischen Eisai statt; ein Eisai-Präparat wurde im Juli 2026 als erstes über dieses Verfahren registriert. Roche plant ebenfalls dessen Nutzung. Pfizer beantragte eine Inspektion der Phase-II-Forschung zu dem unter der Marke Tukysa vertriebenen Brustkrebsmittel Tucatinib.
Einführungsaktivität dürfte stabil bleiben
Kukava erwartet unter Verweis auf Marktdaten und die Pläne der Inpharma-Mitglieder eine stabile Zahl neuer INN in Russland. Auch Nikolai Bespalov, Entwicklungsdirektor von RNC Pharma, rechnet nicht mit weniger Produktstarts und sieht Russland trotz des stärkeren Wettbewerbs heimischer Hersteller weiter als attraktiven Markt. Die neuen Zulassungswege können den Zugang sichern. Der gesunkene Marktanteil jüngerer Einführungen zeigt jedoch, dass eine höhere Produktzahl nicht automatisch eine stärkere kommerzielle Durchdringung bringt.